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北京喷码机如何应对产品追溯系统下的严苛要求
作者:管理员    发布于:2017-09-22 09:16:34    文字:【】【】【
摘要:在美国建立的产品追溯系统是赋予产品一个固定的身份证序列号,以用于整个供应链中追溯药品的方法。北京喷码机独立的喷码系统完美解决一个包装从生产到记录的解决方案。
北京喷码机独立的喷码系统完美解决一个包装从生产到记录的解决方案。制药行业的序列化是对假药和灰色市场药物问题的直接回应。对制造假冒伪劣药物的人来说,高利润的药品是巨大的动力。根据PMMI在2016年发布的《品牌保护与产品追溯的市场调查报告》,黑市的假冒药品市场每年约为750亿美元。然而,消费者面临的一个更大的问题是,假药可能对其生命和健康产生直接的影响。而对于制药企业来说,他们的品牌甚至公司名称的声誉都可能受到严重损害。当我们想到药品造假时,通常我们只是考虑虚假地标识药物,但是也有一个很大的问题,就是盗窃药物和劫机事件以及抢劫药品仓库和卡车。根据世界卫生组织(WHO)的统计,这些因素使全球制药业每年花费400亿美元。
为了解决这些问题,FDA于2013年颁布了《药物供应链安全法案》(DSCSA)。本质上,DSCSA要求业界建立电子互操作系统,使其能够识别和追溯分销到美国的处方药。要正确且有效的实施需要一系列活动,不仅涉及制药厂商,还涉及分销商,航运公司和整个供应链。这不是一次性的事件,而是一个持续的过程,将在未来10年内建立。
最初,关键点是今年11月27日,因为DSCSA要求药品制造商在该日期开始使用序列号识别码或产品标识符来标识其可销售单位和同类药物处方药。现在这个期限已延长一年,因为最近的几项研究显示,制药行业的很大一部分仍然没有准备好满足该需求,特别是对中小型公司。
简单地说,行业内部没有正确地预测这将是多么困难,以及它所涉及的内容。许多较小的公司都担心序列化实施的成本,除此之外,创建有效的序列化计划的知识不足,其准备工作也非常复杂。作为一个假设的例子,一家公司可能会想,“哦,我必须改变我的标签上的信息。”但是,如果您没有设置阅读标签,并且没有计算机系统能够跟踪标签,只需在标签上添加更多信息并不足以满足合规性。 这不仅仅是将新技术整合到包装线上,还需要公司的许多部门以及供应商和分销商的参与。
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